信阳机械设备网

当前位置: 首页 >> 工程机械

谈药品泡罩包材的生产质量管理

2021年07月06日 信阳机械设备网

谈药品泡罩包材的生产质量管理

药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范。(“GMP”是Good Manufacturing Practice的英文缩写,在国内称为药品包装印刷材料的生产质量管理规范)上述规范具有法律效力,并规定药品包装必须采取预防措施,保证其产品安全、纯净、有效。近几年来我国的制药行业都以此规范来严格要求企业,并取得有关部门的“GMP”认证。我国的食品及药品检督局从本世经初就要求直接接触药品包装企业贯彻“GMP”的有关要求,并将原来的直接接触药品印刷包装材料许可证制度改为药品包装印刷材料的注册管理制度,从而加强了对药品印刷包装材料使用单位的监督管理。现已把药品包装材料生产类型归纳为3类:直接接触药品且直接使用的药品包装材料容器为一类包装材料;直接接触药品且便于清洗、经清洗后可以消毒灭菌的药品包装材料容器为二类药品包装材料;三类药品包材料指除一、二类以外其它可直接影响药品质量的药品包装材料。药用泡罩包装印刷材料均为一类药品包装材料。

因“GMP”规范涉及生产过程的各个环节,例如材料、生产场所、设备及员工个人卫生,每一环节均会影响成品质量,必须使生产全过程处于严密的控制状态,防止操作差错、混杂污染,保证产品质量。直接接触药品的铝箔泡罩印刷包装企业贯彻药品包装印刷生产质量管理规范的基本精神,其内容主要是强调两大方面的要求:一方面对药品印刷材料的“硬件”设施要求,另一方面是对企业管理“软件”的基本要求。

1 对“硬件”设施的基本要求

1)生产厂房

厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同厂房内及与邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍,不同洁净级别要求的产品不能在同一生产区域内生产。厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面应平整光滑、无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜做成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流的走向应(操作者的走向及半成品的走向)合理。厂房内管道、照明线路应符合有关要求,生产区照明度要与工艺要求相适应。厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道、消防设施与人员紧急疏散通道,并符合国家公安消防部门的有关规定。凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产车间相适应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。例如直接接触药品的一类药品包材料及药品包装,用PTP泡罩铝箔需要的洁净级别为十万级,其尘埃类大于或等于0.5μm的应小于或等于350万个/m3,大于或等于5μm的应小于或等于2万个/m3,活微生物浮游菌数应小于或等于500个/m3,室内换气次数为大于或等于15次/h?达到此标准的主要对策为:

第一,要设计合适的气流流型;

第二,要确定送回风口的形式、尺寸及其布局;

第三,要计算送风射流参数。

设计时遵循的原则为:①尽量防止尘粒的二次飞扬,以减少尘粒对生产工艺过程的污染机会;

②尽量减少涡流,以免将工作区以外的尘粒带入工作区;

③工作区气流速度应满足空气洁净和人体健康的要求,并应使气流流向单一。室内送洁净风的方式一般选择带扩散板的高效过滤器,从室内顶棚送风,回风则在单侧墙体下部布置回风口。洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于10Pa的压差,洁净级别不同的洁净区之间应保持大于5Pa的压差,并应有指示压差的装置。

洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压,对净室外空气的渗入,洁净室必须保持一定的正压。洁净室内正压的实现是通过使室内的送风量大于回风量和排风量之和来达到的。正压值过大虽有利于防止洁净室外空气的渗入,但同时会因所需室外新风量的增大,而缩短高效过滤器的使用寿命,并且会使房间门开启困难,因此正压值不宜过大,一般室内宜保持10~20Pa的正压值。洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出。在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、工作服洗涤室、干燥室的洁净级别也应与生产区域相适应。(待续)

声明:

本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。

谈药品泡罩包材的生产质量管理